Données probantes à l’appui du Groupe de travail conjoint sur les formulaires (GTC) – Utilisations de la mélatonine
L'équipe d'optimisation des médicaments du NHS Bristol, North Somerset et South Gloucestershire ICB coordonne le Groupe conjoint de pharmacovigilance (JFG). Le JFG comprend des représentants des soins primaires et secondaires couvrant l'ensemble des prescriptions à Bristol, North Somerset et South Gloucestershire.
Le formulaire conjoint définit les exigences en matière de prescription économique au niveau local. Tout médicament non inscrit au formulaire est considéré comme hors formulaire et ne doit pas être prescrit systématiquement. Veuillez consulter le Site web du formulaire commun de Bristol, North Somerset et South Gloucestershire pour plus d'informations.
L’équipe d’efficacité clinique de l’ICB a été sollicitée pour apporter son soutien au JFG en réponse à des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour trois indications différentes de la mélatonine. Ces demandes concernaient les utilisations suivantes :
- La mélatonine pour le traitement des troubles du sommeil chez les patients adultes atteints de démence, une fois les causes physiques et psychologiques écartées et après échec des mesures d'hygiène du sommeil.
- La mélatonine pour faciliter l'endormissement des enfants en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou en unité de soins continus pédiatriques (USCP) lorsque les mesures d'hygiène du sommeil se sont avérées inefficaces.
- La mélatonine pour le traitement des troubles du sommeil chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de troubles d'apprentissage (TA) et/ou de troubles du spectre autistique (TSA) une fois que les causes physiques/psychologiques sont exclues et que les mesures d'hygiène du sommeil ont échoué.
Contribution de l'équipe d'efficacité clinique
L'équipe d'efficacité clinique (CE) de l'ICB a entrepris trois examens de preuves, un pour chacune des utilisations proposées de la mélatonine énumérées ci-dessus, afin d'appuyer la prise de décision du JFG.
Dans ces analyses de preuves, les points suivants ont été abordés dans la mesure du possible afin de faciliter la discussion au sein du JFG :
- Qualité et solidité des preuves
- sécurité des patients
- Efficacité et efficacité clinique
- Rapport coût-efficacité et impact sur les ressources.
Impact de la mélatonine sur les effets du sommeil chez les personnes atteintes de démence‘
L'analyse des données probantes a révélé un manque d'études de qualité sur l'utilisation de la mélatonine pour améliorer le sommeil chez les personnes atteintes de démence. Les données disponibles portaient principalement sur la maladie d'Alzheimer plutôt que sur d'autres types de démence.
La discussion du JFG concernant cette utilisation de la mélatonine a conclu que, faute de preuves, il ne serait pas Ce médicament a été ajouté à la liste des médicaments à cette époque. Cependant, compte tenu du manque d'études examinant cette indication, malgré les nombreux témoignages anecdotiques de son efficacité, notamment là où il avait été utilisé hors liste à Bristol, dans le North Somerset et le South Gloucestershire, une étude locale a été commandée afin de constituer une base de données probantes pour la région.
Les résultats de cette étude éclaireront la prise de décision concernant les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la JFG pour l'utilisation de la mélatonine dans le traitement des troubles du sommeil chez les patients adultes atteints de démence.
Une décision ayant été prise et ratifiée peu après la réunion du JFG, cette analyse des preuves a été jugée appropriée pour être partagée sur le Dépôt de preuves WEAHSN.
Impact de la mélatonine sur les résultats du sommeil en soins intensifs pédiatriques/unité de soins psychiatriques‘
L'analyse des données probantes a révélé un manque important de preuves concernant l'efficacité de la mélatonine en soins intensifs pédiatriques et en unité de soins psychiatriques. Cependant, des données indiquent que la mélatonine présente un bon profil de sécurité chez les enfants et pourrait avoir des effets bénéfiques sur le sommeil en général.
De plus, il a été constaté que les prescriptions de mélatonine ‘ hors formulaire ’ dans les unités de soins intensifs pédiatriques/unités de soins psychiatriques étaient en augmentation à l'échelle internationale.
La discussion du JFG concernant cette utilisation de la mélatonine a conclu que, compte tenu du profil de sécurité de son utilisation en pédiatrie et de la courte durée de son administration (c’est-à-dire uniquement pendant le séjour de l’enfant en USIP/USIP), serait ajouté à la liste des médicaments remboursables. On s'attend à ce que son inscription sur la liste permette une meilleure collecte de données locales sur l'utilisation de la mélatonine à cette fin.
Une décision ayant été prise et ratifiée peu après la réunion du JFG, cette analyse des preuves a été jugée appropriée pour être partagée sur le Dépôt de preuves WEAHSN.
Impact de l'utilisation de la mélatonine sur les résultats du sommeil dans le TDAH/troubles d'apprentissage/TSA‘
L'analyse des données probantes a mis en évidence un volume considérable d'études cliniques examinant l'utilisation de la mélatonine pour améliorer le sommeil chez les patients atteints de TDAH, de troubles d'apprentissage et/ou de TSA. Cependant, malgré cela, la qualité de nombreuses études reste variable en raison de l'hétérogénéité méthodologique, des populations étudiées et du risque de biais.
L'étude a montré qu'il pourrait y avoir davantage de preuves en faveur de l'utilisation de la mélatonine pour les troubles d'apprentissage et les troubles du spectre autistique, plutôt que pour le TDAH.
Le résultat de la discussion du JFG concernant cette utilisation de la mélatonine a été que ne serait pas ajouté au formulaire pour le TDAH mais peut être Ajouté pour les troubles d'apprentissage et le TSA.
Des travaux supplémentaires sont nécessaires avant qu'une décision puisse être prise concernant la mise en œuvre de ces changements, en raison des coûts financiers supplémentaires que le système engendrerait.
Réflexions supplémentaires sur l'impact
Interrogés sur l'impact du soutien de l'équipe CE sur le processus décisionnel du JFG, les membres de l'équipe d'optimisation des médicaments ont indiqué qu'il était très utile de sous-traiter les analyses de données probantes à l'équipe CE pour plusieurs raisons :
- L'indépendance de l'équipe CE vis-à-vis du processus décisionnel du JFG a été considérée comme un facteur renforçant la rigueur de son processus d'assurance qualité, grâce à des analyses impartiales des données probantes.
- L'équipe d'optimisation des médicaments ne disposait ni des capacités ni des compétences nécessaires pour mener des analyses de données probantes suffisamment approfondies et critiques afin de permettre des décisions objectives concernant l'ajout de la mélatonine au formulaire pour les indications précédemment énumérées.
- Le processus de demande peut susciter de vives émotions, les parties prenantes partageant des témoignages concrets pour étayer leur conviction que leur demande d'inscription au formulaire a de fortes chances d'aboutir. Toutefois, un examen impartial des preuves a permis au JFG d'évaluer et de pondérer les différentes formes de preuves avec plus d'objectivité.
Depuis la réalisation de ces évaluations, l'équipe CE a apporté son soutien à l'équipe d'optimisation des médicaments en réalisant davantage d'évaluations de données probantes afin d'appuyer les nouvelles demandes d'ajout au formulaire.