支持联合处方集（JFG）关于褪黑素用途的证据

布里斯托尔、北萨默塞特和南格洛斯特郡国民医疗服务体系 (NHS) 综合临床生物医学中心 (ICB) 的药物优化团队负责协调联合处方集小组 (JFG)。JFG 的成员包括来自初级和二级医疗机构的代表，涵盖布里斯托尔、北萨默塞特和南格洛斯特郡的所有处方工作。.

联合处方集规定了当地经济有效的处方用药要求。任何未列入处方集的药物均被视为非处方集药物，不得常规处方。请参阅…… 布里斯托尔、北萨默塞特和南格洛斯特郡联合处方集网站了解更多信息。.

ICB临床疗效团队受邀协助JFG处理褪黑素三种不同适应症的申请。这些申请涉及的用途如下：

对于排除生理/心理因素且睡眠卫生措施无效的成年痴呆症患者，可使用褪黑素治疗睡眠障碍。
在儿科重症监护室 (PICU) 或儿科高依赖病房 (PHDU) 中，当睡眠卫生措施无效时，可使用褪黑素帮助儿童入睡。
褪黑素可用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、学习障碍 (LD) 和/或自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的睡眠障碍，前提是已排除生理/心理原因，且睡眠卫生措施无效。.

临床疗效团队的意见

ICB 临床疗效 (CE) 团队针对上述每一种褪黑素的拟议用途进行了三项证据审查，以支持 JFG 的决策。.

在这些证据审查中，我们尽可能地关注了以下几点，以促进联合工作组的讨论：

证据的质量和强度
患者安全
疗效和临床效果
成本效益和资源影响。.

褪黑素对痴呆症患者睡眠质量的影响‘

证据审查表明，目前缺乏高质量的研究证据来探讨褪黑素对痴呆症患者睡眠的影响。现有证据主要集中于阿尔茨海默病，而非其他类型的痴呆症。.

JFG关于褪黑素这种用途的讨论结果是，由于缺乏证据，因此不建议使用。 不会是 当时已将该药物加入处方集。然而，考虑到针对该适应症的研究匮乏，但有大量轶事证据表明其疗效显著（在布里斯托尔、北萨默塞特和南格洛斯特郡等地，该药物曾被‘处方集外’使用），因此委托开展了一项本地研究，以建立该地区的证据基础。.

这项研究的结果将为未来向 JFG 提交的关于使用褪黑素治疗患有痴呆症的成年患者睡眠障碍的申请提供决策依据。.

由于在JFG会议后不久便达成并批准了一项决定，因此认为这份证据审查报告适合公开分享。 WEAHSN证据库.

褪黑素对儿科重症监护室/儿科住院部睡眠结果的影响‘

证据审查表明，目前缺乏关于褪黑素在儿科重症监护室（PICU）和儿科住院病房（PHDU）环境中应用有效性的证据。然而，有证据表明，褪黑素在儿科人群中具有良好的安全性，并且可能对儿童的睡眠质量有更广泛的益处。.

此外，有证据表明，在 PICU/PHDU 中，褪黑素的‘非处方药’处方在国际上呈上升趋势。.

JFG关于褪黑素这种用途的讨论结果是，鉴于褪黑素在儿科使用的安全性以及褪黑素给药的短期性（即仅在儿童入住PICU/PHDU期间）， 将会是 已将其纳入药品目录。预计纳入药品目录后，将有助于更好地收集当地关于褪黑素用于此目的的数据。.

由于在JFG会议后不久便达成并批准了一项决定，因此认为这份证据审查报告适合公开分享。 WEAHSN证据库.

‘褪黑素对多动症/学习障碍/自闭症谱系障碍患者睡眠质量的影响’

证据综述表明，已有大量临床证据探讨了褪黑素对注意力缺陷多动障碍（ADHD）、学习障碍（LD）和/或自闭症谱系障碍（ASD）患者睡眠质量的影响。然而，尽管如此，由于方法学上的异质性、评估人群的差异以及偏倚风险，许多证据的质量参差不齐。.

该综述表明，褪黑素用于治疗学习障碍和自闭症谱系障碍的证据可能比用于治疗注意力缺陷多动障碍的证据更多。.

JFG关于褪黑素这种用途的讨论结果是： 不会是 已添加到多动症的处方药清单中，但或许新增用于学习障碍和自闭症谱系障碍。.

由于这些变更将给系统带来额外的财务成本，因此在决定是否进行这些变更之前，还需要开展进一步的工作。.

关于影响的补充思考

当被问及 CE 团队的支持对 JFG 决策过程的影响时，药物优化团队的成员表示，将证据审查外包给 CE 团队非常有帮助，原因有以下几点：

CE团队独立于JFG决策过程之外，这被认为通过提供公正的证据审查，增强了其质量保证流程的严谨性。
药物优化团队既缺乏能力也缺乏技能，无法进行足够深入和批判性的证据审查，从而无法就将褪黑素添加到先前列出的适应症的处方集中做出客观的决定。
申请过程可能充满情绪波动，热情洋溢的利益相关者会分享各种轶事证据，以证明他们认为自己的处方集申请应该获得批准。然而，公正的证据审查使联合处方集小组能够以更加客观冷静的方式评估和权衡各种形式的证据。.

自这些审查开展以来，CE 团队已为药品优化团队提供了更多证据审查，以支持新的处方集添加申请。.