Dowody na poparcie Wspólnej Grupy Recepturowej (JFG) – Zastosowania Melatoniny

Zespół ds. optymalizacji leków w NHS Bristol, North Somerset i South Gloucestershire ICB koordynuje Grupę ds. Receptariuszy (Joint Formulary Group – JFG). W skład JFG wchodzą przedstawiciele podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, zajmujący się przepisywaniem leków w Bristolu, North Somerset i South Gloucestershire.

Wspólny Formularz Leków określa wymogi dotyczące opłacalnego przepisywania leków w danym miejscu. Każdy lek niewymieniony w Formularzu Leków jest uznawany za lek nieobjęty Formularzem Leków i nie może być rutynowo przepisywany. Proszę zapoznać się z Strona internetowa formularza wspólnego dla Bristolu, North Somerset i South Gloucestershire Aby uzyskać więcej informacji.

Zespół ds. Efektywności Klinicznej ICB został poproszony o wsparcie JFG w odpowiedzi na wnioski złożone w trzech różnych wskazaniach do stosowania melatoniny. Wnioski miały być stosowane w następujący sposób:

  1. Melatonina w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych pacjentów z demencją, po wykluczeniu przyczyn fizycznych/psychologicznych i braku skuteczności środków higieny snu
  2. Melatonina wspomagająca zasypianie u dzieci na oddziale intensywnej terapii dziecięcej (PICU) lub oddziale intensywnej terapii dziecięcej (PHDU), gdy zawiodły środki higieny snu
  3. Melatonina stosowana w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), trudnościami w uczeniu się (LD) i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) po wykluczeniu przyczyn fizycznych/psychologicznych i zawiodły środki higieny snu.

Wkład zespołu ds. skuteczności klinicznej

Zespół ds. skuteczności klinicznej ICB (CE) przeprowadził trzy analizy dowodów, po jednej dla każdego z proponowanych zastosowań melatoniny wymienionych powyżej, aby wesprzeć proces decyzyjny JFG.

W przeglądach dowodów, w miarę możliwości, podjęto następujące kwestie, aby ułatwić dyskusję na forum JFG:

  • Jakość i siła dowodów
  • Bezpieczeństwo pacjenta
  • Skuteczność i efektywność kliniczna
  • Opłacalność i wpływ na zasoby.

Wpływ ‘Melatoniny na jakość snu u osób z demencją’

Przegląd dowodów wykazał niedobór dobrej jakości dowodów naukowych dotyczących stosowania melatoniny w celu poprawy snu u osób z demencją. Dostępne dowody koncentrowały się głównie na chorobie Alzheimera, a nie na innych rodzajach demencji.

Wynikiem dyskusji JFG na temat tego zastosowania melatoniny było stwierdzenie, że w oparciu o brak dowodów, nie byłoby Dodano go wówczas do listy leków w formularzu. Jednak biorąc pod uwagę brak badań badających to wskazanie, a także znaczną liczbę anegdotycznych dowodów na jego skuteczność w przypadkach, gdy lek był stosowany ‘poza formularzem’ w Bristolu, North Somerset i South Gloucestershire, zlecono lokalne badanie w celu opracowania bazy dowodowej dla tego obszaru.

Wyniki tego badania pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących przyszłych zastosowań JFG w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych pacjentów cierpiących na demencję.

Ponieważ decyzja została podjęta i ratyfikowana wkrótce po spotkaniu JFG, uznano, że przegląd dowodów jest odpowiedni do udostępnienia w Repozytorium dowodów WEAHSN.

Wpływ ‘Melatoniny na jakość snu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej/oddziale pediatrycznym’

Przegląd dowodów wykazał wyraźny brak dowodów na skuteczność stosowania melatoniny na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) i oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PHDU). Pojawiły się jednak dowody na to, że melatonina charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa w populacjach pediatrycznych i może korzystnie wpływać na jakość snu u dzieci w szerszym zakresie.

Co więcej, istniały dowody na to, że liczba recept na melatoninę ‘poza receptą’ na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i pediatrii rośnie na całym świecie.

Wynikiem dyskusji JFG na temat tego zastosowania melatoniny było stwierdzenie, że biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania melatoniny u dzieci i krótki czas trwania podawania melatoniny (tj. tylko wtedy, gdy dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej/oddziale intensywnej terapii pediatrycznej), byłoby dodane do formularza. Oczekuje się, że użycie określenia ‘na formularzu’ umożliwi lepsze lokalne gromadzenie danych na temat stosowania melatoniny w tym celu.

Ponieważ decyzja została podjęta i ratyfikowana wkrótce po spotkaniu JFG, uznano, że przegląd dowodów jest odpowiedni do udostępnienia w Repozytorium dowodów WEAHSN.

Wpływ ‘Stosowania melatoniny na jakość snu u osób z ADHD/LD/ASD’

Przegląd dowodów wykazał znaczną ilość dowodów klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w celu poprawy snu u pacjentów z ADHD, zaburzeniami mowy i/lub autyzmem. Mimo to, wiele dowodów było ograniczonych ze względu na zmienną jakość wynikającą z heterogeniczności metodologicznej, ocenianych populacji i ryzyka błędu systematycznego.

Przegląd wykazał, że istnieje więcej dowodów na skuteczność melatoniny w leczeniu zaburzeń uczenia się (LD) i autyzmu (ASD), niż w leczeniu ADHD.

Wynikiem dyskusji JFG na temat tego zastosowania melatoniny było stwierdzenie, że nie byłoby dodano do formularza dla ADHD, ale Może dodano dla LD i ASD.

Aby podjąć decyzję o wprowadzeniu tych zmian, konieczne są dalsze prace ze względu na dodatkowe koszty finansowe, jakie system musiałby ponieść.

Dodatkowe refleksje na temat wpływu

Zapytani o swoje przemyślenia na temat wpływu wsparcia zespołu CE na proces decyzyjny JFG, członkowie zespołu ds. optymalizacji leków wskazali, że zlecenie przeglądu dowodów zespołowi CE było bardzo pomocne z kilku powodów:

  1. Uznano, że niezależność zespołu CE od procesu decyzyjnego JFG zwiększyła rygor procesu zapewniania jakości dzięki zapewnieniu obiektywnych przeglądów dowodów
  2. Zespół ds. optymalizacji leków nie miał ani możliwości, ani umiejętności, aby przeprowadzić analizę dowodów z wystarczającym poziomem szczegółowości i krytycznej oceny, co umożliwiłoby obiektywne decyzje o dodaniu melatoniny do listy leków w przypadku wskazań wymienionych wcześniej
  3. Proces składania wniosków bywa emocjonujący, a zaangażowani interesariusze dzielą się anegdotycznymi dowodami, uzasadniając, dlaczego uważają, że ich wniosek o dodanie do listy leków refundowanych powinien zostać rozpatrzony pozytywnie. Jednak bezstronna analiza dowodów pozwoliła JFG na bardziej obiektywne rozpatrzenie i ocenę różnych rodzajów dowodów.

Od czasu przeprowadzenia tych przeglądów zespół CE wsparł zespół ds. optymalizacji leków większą liczbą przeglądów dowodów w celu wsparcia nowych wniosków o dodanie leków do formularza.