Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i mechanizmy terapii odwrażliwiania i przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) w porównaniu ze standardowym leczeniem u dorosłych z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej

 

Finansowanie

Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem i Opieką (NIHR), ocena skuteczności i mechanizmu działania, nr ref. NIHR160513.

Tło

Depresja jest częstym schorzeniem w podstawowej opiece zdrowotnej i główną przyczyną niepełnosprawności oraz utraconych dni pracy. Tylko połowa pacjentów reaguje na najczęstsze metody leczenia (leki przeciwdepresyjne i terapię poznawczo-behawioralną (CBT)). EMDR to zalecana przez NICE interwencja skoncentrowana na traumie w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Protokół został zaadaptowany do leczenia depresji. Podkreśla on znaczenie ponownego przetwarzania dysfunkcyjnie przechowywanych wspomnień, które mogą pojawić się po stresujących wydarzeniach życiowych (np. utracie pracy) lub traumatycznych doświadczeniach (np. przemocy w dzieciństwie) i które mogą predysponować do depresji oraz ją podtrzymywać. Ukierunkowanie wspomnień związanych z depresją za pomocą EMDR otwiera nowe możliwości leczenia, które mogą działać poprzez różne mechanizmy. Istnieją pewne dowody na to, że EMDR może łagodzić objawy depresji. Jednak nie ma przekonujących dowodów na skuteczność i nie jest jasne, jak działa EMDR.

Cele i zadania

Celem jest określenie skuteczności EMDR (oprócz standardowej opieki lekarza rodzinnego (UC)) w porównaniu z UC u pacjentów z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej. Wbudowane badanie mechanistyczne pozwoli ustalić, czy redukcja objawów depresji jest pośredniczona przez kluczowe mechanizmy przetwarzania pamięci oraz czy pojemność pamięci roboczej jest powiązana z reakcją na leczenie. Zagnieżdżone badanie jakościowe pozwoli ocenić akceptowalność EMDR w leczeniu depresji, dokładniej zbadać mechanizmy i zidentyfikować możliwe przyczyny różnic w reakcji. Badanie kosztów interwencji pozwoli oszacować koszt wdrożenia EMDR w ramach NHS.

Metody

Dwa równoległe, wieloośrodkowe, indywidualnie randomizowane badanie kontrolowane z alokacją na poziomie indywidualnym w podstawowej opiece zdrowotnej. Kwalifikujący się pacjenci w wieku ≥18 lat, z wynikiem ≥14 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) i spełniający kryteria depresji ICD-11. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji (12–18 sesji EMDR: cotygodniowe 60–90-minutowe spotkania indywidualne) w połączeniu z leczeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub do kontynuacji leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pierwszorzędowym punktem końcowym (skuteczności) będzie wynik w BDI-II po 26 tygodniach. Drugorzędne punkty końcowe będą obejmować remisję (wynik w BDI-II <10), lęk, funkcjonowanie, jakość życia i wyniki po 52 tygodniach. Mediatory będą mierzone w trakcie leczenia po 16 tygodniach. Próba 380 uczestników zapewni moc testu 90% przy dwustronnym poziomie istotności 5%, co pozwoli na wykrycie wielkości efektu 0,378, co pozwoli na odstawienie 25% po 26 tygodniach. Przy takiej wielkości próby uzyskamy moc 87,2%, 87% i 79,4%, co pozwoli na wykrycie pośredniego efektu 40%, 30% i 20%. Wywiady z uczestnikami odbędą się po zakończeniu ich głównych (skuteczności) wyników (20 interwencji, 10 UC) oraz ze wszystkimi terapeutami i superwizorami biorącymi udział w badaniu. Wywiady zostaną nagrane, przepisane dosłownie i przeanalizowane tematycznie. Zebrane zostaną dane dotyczące realizacji i superwizji EMDR, a powiązane koszty zostaną oszacowane na podstawie krajowych źródeł kosztów jednostkowych.

Terminy dostaw

Rozpoczęcie: marzec 2025 r. Przygotowanie, zatwierdzenia i szkolenie terapeutów: 8 miesięcy. 6-miesięczny pilotaż wewnętrzny. Jeśli kryteria ‘start’ zostaną spełnione, rekrutacja do października 2027 r. i kontynuacja do października 2028 r. 6 miesięcy na analizę danych i pisanie raportów. Raport końcowy: kwiecień 2029 r.

Oczekiwany wpływ i rozpowszechnianie

Opracujemy plan z naszymi współpracownikami, interesariuszami i przedstawicielami PPI, aby zapewnić szerokie rozpowszechnienie wyników. Wyniki wpłyną na wytyczne NICE i plany zwiększenia liczby akredytowanych terapeutów EMDR w ramach terapii rozmownej w ramach NHS.

Kto kieruje badaniami?

Profesor Nicola Wiles, profesor epidemiologii, Bristol Medical School (PHS), Uniwersytet w Bristolu.

Więcej informacji

E-mail CI: Nicola.Wiles@bristol.ac.uk

Aby uzyskać więcej informacji lub zaangażować się w ten projekt, prosimy o kontakt bnssg.research@nhs.net.

Wyrażone poglądy są poglądami autora(-ów) i niekoniecznie pokrywają się z poglądami NIHR lub Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej

Więcej informacji znajdziesz tutaj tutaj.